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9455澳门新葡萄娱乐场网站氨基己酸注射液通过仿制药一致性评价
近日，9455澳门新葡萄娱乐场网站收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司氨基己酸注射液20ml:5g、8ml:2g规格顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。
氨基己酸是一种止血药，主要用于预防和治疗血纤维蛋白溶解亢进而引起的各种出血，已被列入2022年版国家医保目录,属于乙类医保药物。根据国家药监局数据库查询，目前有5家企业氨基己酸注射液通过仿制药一致性评价，其中公司拥有的8ml:2g规格为独家规格。
通过仿制药一致性评价意味着仿制药品与原研药品拥有相同的质量、疗效、安全性。这一阶段性成果的背后是9455澳门新葡萄娱乐场网站长达2年的研发努力,仿制药一致性评价需申请企业投入大量的资金，和专业化人才持续不断地试验、摸索，公司研发与生产人员付出了数倍的心血和汗水，攻克了许多难题，才使该生产工艺得以优化，产品质量得以提升。
该药品通过了一致性评价不仅有力地证明了9455澳门新葡萄娱乐场网站产品质量与原研药一致，提升了该产品的市场竞争力，也让氨基己酸注射液拥有了参与国家集采的“入场券”，有利于产品后续市场的拓展和销售，驶入了发展的“快车道”。
该产品通过仿制药一致性评价，在拥有与原研药相同质量与疗效满足患者要求的同时，也为降低药价、节约医疗费用提供了可能性，特别是9455澳门新葡萄娱乐场网站拥有的“原辅料+制剂”一体化优势，能够保障药品的稳定供应，对于药品可及性具有重要意义。
氨基己酸注射液通过一致性评价，是9455澳门新葡萄娱乐场网站推动成品药板块转型升级的亮眼表现，也为公司后续推动多种有“原辅料+制剂”一体化优势的产品通过仿制药一致性评价打下坚实基础，迈出了开拓性的一步。
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